金屬3D打印 NiTi血管支架

金屬3D打印 NiTi血管支架

血管支架醫療背景

       心(xin)(xin)(xin)(xin)血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)(guan)疾(ji)病是(shi)導(dao)致人(ren)類死(si)(si)亡(wang)的(de)(de)(de)(de)一(yi)個重大因素，包括冠心(xin)(xin)(xin)(xin)病、腦(nao)血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)(guan)病、風濕性心(xin)(xin)(xin)(xin)臟病等。尤其(qi)是(shi)近年(nian)來，隨著人(ren)口老(lao)齡化進程(cheng)的(de)(de)(de)(de)加(jia)劇、生(sheng)(sheng)(sheng)活(huo)環(huan)境和生(sheng)(sheng)(sheng)活(huo)方式的(de)(de)(de)(de)改(gai)變，如大氣(qi)污染、不(bu)(bu)合理的(de)(de)(de)(de)膳(shan)食結(jie)構、不(bu)(bu)健(jian)康的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)活(huo)習慣(guan)、過大的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)活(huo)壓力等，在(zai)一(yi)定程(cheng)度上增加(jia)了心(xin)(xin)(xin)(xin)血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)(guan)疾(ji)病發生(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)(de)機率(lv)(lv)。根據《中國(guo)心(xin)(xin)(xin)(xin)血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)(guan)病報告2018》，中國(guo)心(xin)(xin)(xin)(xin)血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)(guan)疾(ji)病的(de)(de)(de)(de)死(si)(si)亡(wang)率(lv)(lv)高于(yu)(yu)腫瘤等其(qi)它疾(ji)病，位于(yu)(yu)死(si)(si)亡(wang)率(lv)(lv)之首，且患(huan)病率(lv)(lv)具有(you)不(bu)(bu)斷升高的(de)(de)(de)(de)趨勢，預(yu)計(ji)今(jin)后10年(nian)心(xin)(xin)(xin)(xin)血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)(guan)病患(huan)病人(ren)數仍(reng)將快速增長。如何治療心(xin)(xin)(xin)(xin)血(xue)(xue)管(guan)(guan)(guan)(guan)疾(ji)病一(yi)直是(shi)各國(guo)醫學研究的(de)(de)(de)(de)重要內容。

       對心血管疾病的治療，主要有三種方法，即藥物治療、冠狀動脈旁路移植術和介入治療。

藥物治療是最早應用于臨床的治療方法，是其它治療方法的基礎。藥物治療的特點是價格相對便宜，在一定程度上降低了心血管疾病的發病率。但是藥物治療見效慢，治療周期長，常用于對輕度心血管疾病的治療。

       冠狀動脈旁路移植術是指截取患者自身大隱靜脈或乳腺內動脈，將其一端縫合至最大動脈，另一端越過狹窄位置與冠脈縫合，從而將血液繞過狹窄血管而流入心肌，進而達到治療心血管疾病的目的。特點是價格昂貴，需要開胸，手術難度大，風險高，術后恢復時間長。通常，對于有嚴重的左冠狀動脈主干狹窄或有多處冠脈病變、伴有糖尿病的患者考慮采用該方法進行治療。

       介入治療是指采用心導管技術，對狹窄或病變血管進行擴張，進而達到疏通血管改善心肌血液循環的目的。在臨床治療中，冠狀動脈成形術是通過在壓縮的球囊導管上攜帶著血管支架，運用顯影技術將載有支架的球囊精準的輸送到血管病變位置，然后球囊逐漸膨脹使支架慢慢展開并起到支撐血管的作用，當支架擴張到正常尺寸的大小時，球囊收縮并隨著導管移出體外，此時血管支架撐起病變位置的血管使此處的血流變得通暢，如下所示。

02傳統領域痛點

傳統支架痛點一 庫存浪費

       每個(ge)人的(de)循環系(xi)統都是多(duo)種多(duo)樣的(de)，對(dui)于同(tong)(tong)一個(ge)人，阻塞出現的(de)部位(wei)特征也不同(tong)(tong)。因此，對(dui)醫院(yuan)來說(shuo)，就要儲(chu)備大量不同(tong)(tong)尺寸的(de)支架(jia)。但支架(jia)價格(ge)昂貴，而(er)且有保質(zhi)期。

傳統支架痛點二 尺寸不合適

       傳統支架型號(hao)雖多(duo)，但(dan)仍(reng)然不(bu)可能(neng)為(wei)每(mei)一位患者量身(shen)(shen)定制(zhi)最適合的(de)產品。這個支架本身(shen)(shen)就很(hen)貴（1-4萬美(mei)元(yuan)），如果因為(wei)尺(chi)寸不(bu)合適導(dao)致(zhi)后續病變(bian)，對(dui)患者而(er)言(yan)，經濟(ji)損(sun)失是(shi)很(hen)大(da)的(de)。經濟(ji)損(sun)失對(dui)于身(shen)(shen)體本身(shen)(shen)來說(shuo)可能(neng)還不(bu)是(shi)重要的(de)，因尺(chi)寸不(bu)合適導(dao)致(zhi)的(de)創傷(shang)甚(shen)至是(shi)生命危害(hai)才更(geng)讓人(ren)頭疼(teng)。比如，支架尺(chi)寸過大(da)的(de)話，會(hui)給血管(guan)帶(dai)來創傷(shang)，導(dao)致(zhi)內膜(mo)增生；過小的(de)話，會(hui)形成(cheng)支架血栓。

傳統支架痛點三 塑性變形問題

       將支(zhi)架置(zhi)入(ru)患者的動(dong)(dong)脈是(shi)一(yi)項精細的操作(zuo)，取決于(yu)設備本身(shen)的機械結構以及外科醫(yi)生的技能。用(yong)于(yu)心臟的冠狀動(dong)(dong)脈支(zhi)架以塌陷狀態插(cha)入(ru)，包裹在氣球上(shang)，然(ran)后(hou)膨脹以將支(zhi)架壓在血管壁上(shang)；這種膨脹會導致不銹(xiu)鋼或鈷鉻(ge)支(zhi)架發生塑(su)性變(bian)形，使其保持最終(zhong)的開放形式。  然(ran)而，用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療外周動(dong)(dong)脈疾(ji)病 (PAD) 的支(zhi)架有不同的要(yao)求。這些動(dong)(dong)脈支(zhi)架用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療心臟外、手臂和(he)腿(tui)部(bu)的阻塞，因此(ci)必(bi)須能夠隨著這些肢體的自(zi)然(ran)運動(dong)(dong)而移動(dong)(dong)。

       金屬3d打印NiTi形狀記憶合金血管支架可以同時解決以上三個痛點。3d打印定制化、短周期快速生產的特性，解決了庫存浪費和尺寸不合適問題。形狀記憶合金的形狀記憶特性解決了血管支架塑形變形的問題。

       那么，什么是形狀記憶合金？沒有3d打印技術之前，早已商業化的血管支架又是如何生產的？3d打印NiTi合金血管支架面臨哪些材料和工藝難題？國內又有哪些科研單位在做相關研究？2022年5月12日-14日在上海舉辦的TCT展會又有哪些廠家在做NiTi相關的產品？

抱(bao)著這(zhe)些疑問，AMLetters開展了漫長的(de)調研和素材(cai)收(shou)集工(gong)作.......

03什么是形狀(zhuang)記憶合(he)金

 形(xing)(xing)狀(zhuang)記憶效應（shape memory effect，簡稱SME）是指材料(liao)能夠＂記憶＂原始形(xing)(xing)狀(zhuang)的功能，即材料(liao)在高(gao)溫(wen)下固定為(wei)某種形(xing)(xing)狀(zhuang)后再冷卻到低溫(wen)，然后變形(xing)(xing)成另外(wai)的形(xing)(xing)狀(zhuang)；如果將合金加熱到變形(xing)(xing)溫(wen)度以(yi)上則回(hui)復到高(gao)溫(wen)時的形(xing)(xing)狀(zhuang)。形(xing)(xing)狀(zhuang)記憶合金（shape memory alloy，簡稱SMA），一般由兩種或(huo)兩種以(yi)上的金屬元素組成，除(chu)了具(ju)有形(xing)(xing)狀(zhuang)記憶效應外(wai)，還(huan)具(ju)有在外(wai)力作(zuo)用下產(chan)生(sheng)遠大于其彈性極限(xian)應變量的應變，并在卸載時自動回(hui)復應變的超彈性性能。

04形(xing)狀記憶合金支架以前的制作工藝

       過去，鎳(nie)鈦支架是(shi)由盤繞(rao)、編織(zhi)金屬絲(si)制(zhi)成，但金屬絲(si)交(jiao)叉的區域(yu)會增加壁厚(hou)。

編織血管支架

切割血管支架

       如今，大多數通過切割無縫鎳鈦合金微管制成，切割支架需要通過酸洗或電解拋光進行表面處理，以去除激光切割留下的熱影響區，并形成一層抗腐蝕的氧化鈦層，使設備更具生物相容性。但激光切割方式不能生產過于復雜的支架結構。

05 3D打印(yin)NiTi合金(jin)難點

難點一：原材料問題

       NiTi粉末屬于特殊材料，制備存在(zai)一定難度，制備出的(de)粉末通過生物醫學(xue)領域的(de)材料標準門(men)檻也很高。

難點二：打印工藝問題：

     ;  鎳的蒸汽壓比(bi)鈦低，如果激(ji)光打印(yin)參數控制不當，鎳鈦合金的元素(su)比(bi)例會(hui)發生(sheng)變(bian)(bian)(bian)化，形狀記憶的轉變(bian)(bian)(bian)溫度就會(hui)改變(bian)(bian)(bian)。但(dan)對于這些自膨脹支架(jia)，轉化需要在略(lve)低于正常體溫 (37°C) 的條件下(xia)進行，所以轉變(bian)(bian)(bian)溫度絕不能有較大(da)的變(bian)(bian)(bian)動。因(yin)此SLM針對NiTi合金的工藝研發過(guo)程跟其他材料(liao)相比(bi)更加苛刻，并不是(shi)加工出(chu)來致密零件就可以了，還需要根據打印(yin)產(chan)品的功能特性調整(zheng)工藝參數甚至(zhi)是(shi)原材料(liao)成分。

難點三：設計問題

       雖然國外不(bu)(bu)(bu)少廠家都宣稱實現了無(wu)支(zhi)(zhi)撐(cheng)打印，但(dan)做過(guo)工(gong)藝(yi)的(de)(de)朋友都知道，那只(zhi)是(shi)在(zai)幾種非(fei)(fei)常(chang)特殊的(de)(de)情況下(xia)實現的(de)(de)無(wu)支(zhi)(zhi)撐(cheng)，從金屬熱加(jia)(jia)工(gong)過(guo)程的(de)(de)物理本質來說，打印過(guo)程中(zhong)的(de)(de)應力集中(zhong)是(shi)無(wu)法避免的(de)(de)，支(zhi)(zhi)撐(cheng)結(jie)構在(zai)目前的(de)(de)SLM原理下(xia)，不(bu)(bu)(bu)可(ke)能實現徹底的(de)(de)無(wu)支(zhi)(zhi)撐(cheng)。這里提(ti)支(zhi)(zhi)撐(cheng)，并不(bu)(bu)(bu)是(shi)說打印血管(guan)支(zhi)(zhi)架(jia)要加(jia)(jia)支(zhi)(zhi)撐(cheng)結(jie)構，恰(qia)(qia)恰(qia)(qia)相反，血管(guan)支(zhi)(zhi)架(jia)成形過(guo)程盡量不(bu)(bu)(bu)要加(jia)(jia)支(zhi)(zhi)撐(cheng)，這是(shi)因(yin)為血管(guan)支(zhi)(zhi)架(jia)非(fei)(fei)常(chang)細小，加(jia)(jia)上支(zhi)(zhi)撐(cheng)后要在(zai)不(bu)(bu)(bu)破壞支(zhi)(zhi)架(jia)結(jie)構的(de)(de)前提(ti)下(xia)將支(zhi)(zhi)撐(cheng)去除(chu)干凈(jing)是(shi)非(fei)(fei)常(chang)難的(de)(de)。

      也就是說要根據SLM的工藝特點重新設計血管支架，減少小角度結構，盡量垂直成形。

      實際上，澳大利亞聯邦科工組織（CSIRO）早在2020年中旬就完成了SLM生產NiTi血管支架的技術攻關，證明可以 3D 打印自膨脹鎳鈦合金支架，測試實驗表明它們的機械性能符合預期。

      下面是 “3D 打印鎳鈦合金支架成形過程視頻” 和“打印支架與傳統支架三點彎曲測試對比”

06對(dui)醫院的(de)未來影響

       預計未來可能會在醫院現場制造支架，一名增材制造專家與外科醫生一起工作。標準醫學成像已經允許測量患者的血管尺寸，因此可以使用這些數據作為定制植入物的基礎。

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周生

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